ISO 13485 System Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych

ISO 13485 System Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych

ISO 13485 System Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych

ISO 13485 System Zarządzania Jakością Wyrobów Mdycznych

ISO 13485, to zestaw wymagań określonych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną, przeznaczony do stosowania przez producentów wyrobów medycznych, pod formą systemu zarządzania jakością.


ISO 13485 jest systemem zarządzania jakością dla organizacji zajmujących się projektowaniem, produkcją, instalacją i serwisem wyrobów medycznych, z pewnymi ważnymi wymaganiami dotyczącymi zachowania dokładności.
Ramy ISO 13485 stanowią również podstawę do audytu tych samych organizacji, zarówno w przypadku audytów wewnętrznych, jak i zewnętrznych.

W przypadku ISO 13485, nie jest to tak naprawdę sam system zarządzania; opiera się raczej na podstawowych zasadach ISO 9001 dotyczących zarządzania jakością, stosowanych w kontekście produkcji wyrobów medycznych.

Systemy zarządzania ISO mają wspólną strukturę wysokiego poziomu, znaną jako załącznik L.

Załącznik L (wcześniej znany jako załącznik SL) to struktura wysokiego poziomu, która umożliwia harmonijną współpracę wszystkich systemów zarządzania ISO.

Jeśli już używasz MSS w swojej firmie i chcesz zintegrować inny MSS w oparciu o zupełnie inny zestaw wymagań ISO, to umożliwia to załącznik L.

Ze względu na strukturę z załącznika L, jeśli znasz jeden MSS, będziesz mógł od razu zastosować tę wiedzę do innego, nawet jeśli jest to twój pierwszy raz.

Zgodnie z załącznikiem L norma dotycząca systemu zarządzania, powinna być zgodna ze strukturą:

  •  Zakres,

  • Odniesienia normatywne,

  • Warunki i definicje,

  • Kontekst organizacji,

  • Przywództwo,

  • Planowanie,

  • Wsparcie,

  • Operacje,

  • Ocena wydajności,

  • Poprawa.

Ponieważ jednak ISO 13485: 2016 nie jest pełnoprawnym systemem zarządzania, nie ma struktury wysokiego poziomu z załącznika L. Raczej składa się z pięciu podstawowych elementów, pochodzących ze struktury ISO 9001 dla systemów zarządzania jakością.

Prawidłowo wdrożony ISO 113485 może być wykorzystany do uzyskania dużych oszczędności kosztów i wydajności.
Oto kilka przykładów korzyści, jakie ISO 13485 może przynieść Twojej firmie lub organizacji:

  • Wizerunek publiczny i wiarygodność,

  • Klienci uznają ISO 13485 za symbol kontroli i zapewnienia jakości.

Niezależnie od tego, czy posiadasz certyfikat, czy sam wdrożyłeś standard w ramach wewnętrznego systemu zarządzania jakością, klienci zdają sobie sprawę, że ISO 13485 koncentruje się na dostarczaniu wysokiej jakości produktów i usług.

ISO 13485 jest podejście BPM, co oznacza, że nie wystarczy spojrzeć na poszczególnych procesów, ale w jaki sposób współdziałają ze sobą.

W ten sposób możesz odkryć nowe obszary doskonalenia procesów i sposoby na zwiększenie wydajności procesów poprzez konsolidację zbędnych zadań i eliminację pracy ręcznej za pomocą technik takich jak automatyzacja i doskonalenie procesów.

Podejmowanie „dobrych decyzji” nie jest proste; Możesz jednak starać się podejmować „lepsze decyzje”, wykorzystując dowody w celu poinformowania o procesie decyzyjnym.

ISO 13485 pomaga w podejmowaniu decyzji poprzez wymagania dotyczące rejestrowania i dokumentowania prawie wszystkiego, co dzieje się w SZJ.

Gdy dokładnie wiesz, gdzie proces się nie udaje, i dysponujesz danymi, aby go wykonać, będziesz w stanie lepiej ukierunkować zasoby na rozwiązanie problemu oraz poprawić wydajność i efektywność organizacji.

ISO 13485 składa się z ośmiu klauzul, przy czym pierwsze trzy stanowią odniesienia wprowadzające. Pozostawia to, pięć głównych sekcji, które stanowią wymagania dla ISO 13485: 2016:

Sekcja 4: System zarządzania jakością.

W tej sekcji określono ogólne wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, w tym sposób dokumentowania i rejestrowania informacji.

Wymagania sekcji czwartej:

     Instrukcja jakości
     Plik urządzenia medycznego
     Kontrola dokumentów
     Kontrola zapisów

Sekcja 5: Odpowiedzialność kierownictwa

W tym miejscu najwyższe kierownictwo znajdzie wymagania dotyczące odpowiedzialności za wdrożenie i utrzymanie SZJ. Oznacza to zarówno planowanie, jak i bieżący przegląd, aby upewnić się, że SZJ działa dokładnie od zera.

Wymagania sekcji piątej:

     Zaangażowanie kierownictwa
     Orientacja na klienta
     Polityka jakości
     Cele jakości i planowanie SZJ
     Odpowiedzialność, autorytet i komunikacja
     Przegląd zarządzania

Sekcja 6: Zarządzanie zasobami

Ta sekcja jest stosunkowo krótka, ale obejmuje wszystko na temat kontroli zasobów i zarządzania, w tym zasobów ludzkich, przestrzeni fizycznych, infrastruktury organizacyjnej i środowiska pracy.

Wymagania sekcji szóstej:

     Zapewnienie zasobów
     Zasoby ludzkie
     Infrastruktura
     Środowisko pracy i kontrola zanieczyszczenia

Część 7: Realizacja produktu

Wymagania specyficzne dla produktu obejmują wszystkie elementy projektowania produktu (lub usługi) i tworzenia wyrobów medycznych.

Obejmuje to wszystko, od planowania i projektowania produktu, przez tworzenie i wdrażanie produktów i usług, po kontrolę i serwisowanie sprzętu.

Wymagania sekcji siódmej:

     Planowanie realizacji produktu
     Odpowiednie planowanie działań organizacji
     Projektowanie i rozwój
     Nabywczy
     Produkcja i świadczenie usług
     Kontrola urządzeń monitorujących i pomiarowych

Część 8: Pomiar, analiza i doskonalenie

Wreszcie, sekcja ósma zawiera wymagania, aby upewnić się, że możesz zrozumieć, jak dobrze działa Twój QMS, i mieć systemy do dostrojenia i optymalizacji tego, co działa lub nie działa.

Obejmuje to działania naprawcze i zapobiegawcze w celu oceny zadowolenia klienta, niezgodności produktu, oceny i poprawy polityk i procedur jakości, przeprowadzania i oceny wyników audytów wewnętrznych oraz wdrażania systemów ciągłego doskonalenia.

Wymagania sekcji ósmej:

     Generał
     Cel monitorowania, pomiaru, analizy w celu poprawy
     Nadzór nad wyrobem niezgodnym
     Analiza danych
     Poprawa

Jak przeprowadzić audyt systemu zarządzania medycznego

Podejścia będą się różnić w zależności od kontekstu. Mając to na uwadze, istnieją dwa rodzaje audytu ISO:

Zewnętrzny
Audyty zewnętrzne (zewnętrzne) to taki typ, który doprowadzi do certyfikacji ISO. Mogą one być wykonywane wyłącznie przez zarejestrowanego wiodącego audytora lub jednostkę certyfikowaną.

ISO nie przeprowadza audytów w celu wyłącznie certyfikacji organizacji, zgodnie z ich standardami. Audyty ISO są zawsze przeprowadzane przez  zewnętrznych audytorów.

Organizacja zatrudniona do przeprowadzenia audytu strony trzeciej nie powinna mieć konfliktu interesów.

Wewnętrzny
Audyty wewnętrzne mogą być przeprowadzane przez osoby z Twojej organizacji; nie jest wymagane specjalne szkolenie, chociaż znajomość standardu poddawanego audytowi jest oczywiście dobrym pomysłem.

Nie możesz uzyskać certyfikatu bez przeprowadzania audytów wewnętrznych, które są także bardzo przydatne. W rzeczywistości posiadanie systemu do przeprowadzania audytów wewnętrznych jest wymogiem dla systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 9001: 2015. Aby więc uzyskać certyfikat, prędzej czy później będziesz musiał zapoznać się z audytami wewnętrznymi. Są one także podstawą oceny jakości i funkcjonowania systemu

Na szczęście dla Ciebie, mamy szablon zbudowany specjalnie do przeprowadzania wewnętrznych audytów systemów zarządzania ISO, zaprojektowany zgodnie z wytycznymi 19011: 2018 dla systemów zarządzania audytem.

Dzięki tej liście kontrolnej, będziesz mógł przygotować program audytu systemu zarządzania jakością ISO 13485 dla urządzeń medycznych.

 

Wersja językowa »