W przypadku ISO 13485, nie jest to tak naprawdę sam system zarządzania; opiera się raczej na podstawowych zasadach ISO 9001 dotyczących zarządzania jakością, stosowanych w kontekście produkcji wyrobów medycznych.

Systemy zarządzania ISO mają wspólną strukturę wysokiego poziomu, znaną jako załącznik L.

Załącznik L (wcześniej znany jako załącznik SL) to struktura wysokiego poziomu, która umożliwia harmonijną współpracę wszystkich systemów zarządzania ISO.

Jeśli już używasz MSS w swojej firmie i chcesz zintegrować inny MSS w oparciu o zupełnie inny zestaw wymagań ISO, to umożliwia to załącznik L.

Ze względu na strukturę z załącznika L, jeśli znasz jeden MSS, będziesz mógł od razu zastosować tę wiedzę do innego, nawet jeśli jest to twój pierwszy raz.

Zgodnie z załącznikiem L norma dotycząca systemu zarządzania, powinna być zgodna ze strukturą:

•  Zakres,

• Odniesienia normatywne,

• Warunki i definicje,

• Kontekst organizacji,

• Przywództwo,

• Planowanie,

• Wsparcie,

• Operacje,

• Ocena wydajności,

• Poprawa.

Ponieważ jednak ISO 13485: 2016 nie jest pełnoprawnym systemem zarządzania, nie ma struktury wysokiego poziomu z załącznika L. Raczej składa się z pięciu podstawowych elementów, pochodzących ze struktury ISO 9001 dla systemów zarządzania jakością.

Prawidłowo wdrożony ISO 113485 może być wykorzystany do uzyskania dużych oszczędności kosztów i wydajności.
Oto kilka przykładów korzyści, jakie ISO 13485 może przynieść Twojej firmie lub organizacji:

• Wizerunek publiczny i wiarygodność,

• Klienci uznają ISO 13485 za symbol kontroli i zapewnienia jakości.

Niezależnie od tego, czy posiadasz certyfikat, czy sam wdrożyłeś standard w ramach wewnętrznego systemu zarządzania jakością, klienci zdają sobie sprawę, że ISO 13485 koncentruje się na dostarczaniu wysokiej jakości produktów i usług.

ISO 13485 jest podejście BPM, co oznacza, że nie wystarczy spojrzeć na poszczególnych procesów, ale w jaki sposób współdziałają ze sobą.

W ten sposób możesz odkryć nowe obszary doskonalenia procesów i sposoby na zwiększenie wydajności procesów poprzez konsolidację zbędnych zadań i eliminację pracy ręcznej za pomocą technik takich jak automatyzacja i doskonalenie procesów.

Podejmowanie „dobrych decyzji” nie jest proste; Możesz jednak starać się podejmować „lepsze decyzje”, wykorzystując dowody w celu poinformowania o procesie decyzyjnym.

ISO 13485 pomaga w podejmowaniu decyzji poprzez wymagania dotyczące rejestrowania i dokumentowania prawie wszystkiego, co dzieje się w SZJ.

Gdy dokładnie wiesz, gdzie proces się nie udaje, i dysponujesz danymi, aby go wykonać, będziesz w stanie lepiej ukierunkować zasoby na rozwiązanie problemu oraz poprawić wydajność i efektywność organizacji.

ISO 13485 składa się z ośmiu klauzul, przy czym pierwsze trzy stanowią odniesienia wprowadzające. Pozostawia to, pięć głównych sekcji, które stanowią wymagania dla ISO 13485: 2016:

Sekcja 4: System zarządzania jakością.

W tej sekcji określono ogólne wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, w tym sposób dokumentowania i rejestrowania informacji.

Wymagania sekcji czwartej:

     Instrukcja jakości
     Plik urządzenia medycznego
     Kontrola dokumentów
     Kontrola zapisów

Sekcja 5: Odpowiedzialność kierownictwa

W tym miejscu najwyższe kierownictwo znajdzie wymagania dotyczące odpowiedzialności za wdrożenie i utrzymanie SZJ. Oznacza to zarówno planowanie, jak i bieżący przegląd, aby upewnić się, że SZJ działa dokładnie od zera.

Wymagania sekcji piątej:

     Zaangażowanie kierownictwa
     Orientacja na klienta
     Polityka jakości
     Cele jakości i planowanie SZJ
     Odpowiedzialność, autorytet i komunikacja
     Przegląd zarządzania

Sekcja 6: Zarządzanie zasobami

Ta sekcja jest stosunkowo krótka, ale obejmuje wszystko na temat kontroli zasobów i zarządzania, w tym zasobów ludzkich, przestrzeni fizycznych, infrastruktury organizacyjnej i środowiska pracy.

Wymagania sekcji szóstej:

     Zapewnienie zasobów
     Zasoby ludzkie
     Infrastruktura
     Środowisko pracy i kontrola zanieczyszczenia

Część 7: Realizacja produktu

Wymagania specyficzne dla produktu obejmują wszystkie elementy projektowania produktu (lub usługi) i tworzenia wyrobów medycznych.

Obejmuje to wszystko, od planowania i projektowania produktu, przez tworzenie i wdrażanie produktów i usług, po kontrolę i serwisowanie sprzętu.

Wymagania sekcji siódmej:

     Planowanie realizacji produktu
     Odpowiednie planowanie działań organizacji
     Projektowanie i rozwój
     Nabywczy
     Produkcja i świadczenie usług
     Kontrola urządzeń monitorujących i pomiarowych